위생 테스트 개요 위생 테스트는 아이지씨인증원에서 제공하는 서비스 중 하나로, 제품이나 시설 등이 적절한 위생 상태를 유지하고 있는지 검증하는 과정을 말합니다. 이를 통해 고객은 안전한 제품과 환경을 사용할 수 있게 되며, 신뢰도 있는 인증을 받을 수 있습니다. [ 인증문의 ] Tel. 02) 6749 - 0701 아이지씨인증원 https://igcert.org/theme/rt_igcert/medical/igc_028-3.php 위생 테스트 종류 1. 식품 위생 테스트 식품 위생 테스트는 식품 제조업체나 식당, 카페 등에서 사용되며, 해당 업체의 위생 상태를 검증합니다. 식품 제조 과정 및 보관 환경, 위생 시설 및 조치 등 다양한 요소들을 검사하여 위생적인 환경인지를 확인합니다. 이를 통해 소비자들은 ..

의료기기 인증시험 의료기기 인증시험은 아이지씨인증원에서 제공하는 서비스 중 하나로, 의료기기 제조업체들이 제품의 품질과 안전성을 검증받기 위해 필수적으로 수행해야 하는 절차입니다. 의료기기의 인증을 받게 되면 제품의 신뢰성과 안정성을 확보할 수 있으며, 국내외 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. [ 인증문의 ] Tel. 02) 6749 - 0701 아이지씨인증원 의료기기 인증시험은 제품의 품질과 안전성을 확인하기 위한 다양한 검사와 시험으로 구성되어 있습니다. 이 중에서 가장 중요한 시험은 성능 시험입니다. 성능 시험은 제품이 안전하게 작동하고 기대된 성능을 발휘하는지를 확인하는데 사용되며, 의료기기의 주요 기능 및 성능을 정확하게 평가하는 역할을 합니다. 이를 통해 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하고..

의료기기 미주 제품인증 소개 의료기기는 사람의 건강과 생명을 보호하기 위한 중요한 장비입니다. 따라서 의료기기의 품질과 성능은 굉장히 중요한 요소입니다. 의료기기를 미국 시장에 판매하고자 한다면, 미국의 엄격한 규정을 준수해야 합니다. 그 중 하나가 "의료기기 미주 제품인증"입니다. 1. 의료기기 미주 제품인증이란 무엇인가? 의료기기 미주 제품인증은 미국의 식품의약국(FDA)이 의료기기에 대해 인증하는 과정을 말합니다. 이는 미국 시장 진입을 위해 필수적으로 이행되어야 하는 절차입니다. 의료기기 미주 제품인증은 미국 내에서 의료기기를 판매하고 사용하려는 업체 및 개인들에게 의료기기의 안전성, 유용성 및 성능을 입증하는 기회를 제공합니다. [ 인증상담 ] Tel. 02) 6749 - 0701 의료기기 미국..

CE IVD/IVDR | 체외진단용 의료기기 1. CE IVD/IVDR 유럽제품 인증 이번 글에서는 CE IVD/IVDR 유럽제품 인증에 대해 알아보겠습니다. CE IVD/IVDR 유럽제품 인증은 유럽 지역에서 의료 기기에 대한 안전성과 성능을 검증하는 규격입니다. 이 규격을 통과한 제품은 EU 시장에서 판매되는데, 이는 막대한 시장 잠재력을 의미합니다. 따라서, 국내 제조업체뿐만 아니라 수출을 고려하는 기업들에게 중요한 인증 프로세스입니다. 2. CE IVD/IVDR 유럽제품 인증의 필요성 CE IVD/IVDR 유럽제품 인증은 유럽시장 접근을 위한 필수요건입니다. 유럽은 전 세계에서 가장 큰 의료 기기 시장 중 하나로, 많은 기업들이 이 시장으로 진출하고자 합니다. 그러나 유럽시장은 품질과 안전에 대한..

CE MDR 의료기기 유럽제품 인증 소개 A. 개요 유럽에서 제품을 판매하려는 기업들에게는 CE MDR 유럽제품 인증이 필수입니다. 이 인증은 제품이 유럽연합의 안전 기준에 부합한다는 것을 증명하는 것으로, 제품 안전성을 보장하는 중요한 요소입니다. 따라서, CE MDR 유럽제품 인증을 얻는 것은 기업의 글로벌 시장 진출과 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다. B. CE MDR 유럽제품 인증의 필요성 유럽 시장은 규제가 엄격하고 소비자 보호에 큰 비중을 두는 특징이 있기 때문에, 제품의 안전성을 보장하는 것은 매우 중요합니다. CE MDR 유럽제품 인증은 제품이 유럽 시장에서 판매될 수 있는 기준을 충족하는지 검증하는 프로세스입니다. 이를 통해 기업은 소비자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공함으로..

ISO 14155, 보건 및 의료 기기 시스템인증 안녕하세요, igcblog입니다. 이번에는 ISO 14155 인증에 대해서 알아보겠습니다. ISO 14155는 보건 및 의료 기기 시스템에 적용되는 국제 표준으로, 임상시험을 실시하는 조직과 기업들에게 규칙을 제공합니다. [ 인증 상담 ] Tel. 02) 6749 - 0701 ISO 14155 ISO 14155는 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준(GCP)으로 임상 시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다. igcert.org 1. ISO 14155이란 무엇인가요? ISO 14155는 의료 기기 시스템의 임상시험에 대한 규제를 위한 국제 표준입니다. 이 표준은 임상시험에 참여하는 모든 조직과 기업이 지켜야 할 규칙과 ..

ISO 13485, 보건 및 의료 기기 시스템인증 [ 인증상담 ] Tel. 02) 6749 - 0701 https://igcert.org/theme/rt_igcert/manage/igc_010_ISO13485.php ISO 13485 ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. igcert.org 안녕하세요. 티스토리 블로그 igcblog에 다시 찾아와주셔서 감사합니다. 이번에는 ISO 13485인 보건 및 의료 기기 시스템인증에 대해 알아보려고 합니다. 의료 기기 산업은 환자의 건강과 안전에 큰 영향을 미치므로, 안전성과 품질이 보장되어야 합니다. 이를 위해 ISO 13485은 전 세계적으로 인정받고 ..